導(dǎo)絲抗彎曲破壞測試儀 對儀器有什么要求?
G.2儀器
試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍, 在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時,可使用不同直徑的圓柱體。
G.3 程序
G.3.1 末端試驗
G311選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。
G312將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)
G313將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。
G.32導(dǎo)絲的試驗,不包括末端
選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。
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